2021-742812 – Chargé de base de données de pharmacovigilance ANRS MIE F/H

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  • Publié il y a 4 semaines

Domaine fonctionnel : Numérique/Data Scientist
Nature de l’emploi : Emploi ouvert uniquement aux contractuels
Description du poste :
Mission principale :

Au sein de l’ANRS MIE, dans le cadre de la promotion de recherches cliniques nationales et internationales, vous serez principalement en charge du suivi des données de vigilance associées aux médicaments, dispositifs médicaux et autres produits de santé dans le respect des procédures opératoires standard du promoteur et des exigences réglementaires et éthiques de la recherche.
Activités principales :

·          Saisie dans les bases de pharmacovigilance et codage (MedDRA) des évènements indésirables graves et des grossesses, notifiés par les investigateurs :
– vérification de la conformité et de la cohérence de la notification
– demande d’informations complémentaires si besoin
·          Suivi des évènements indésirables graves (follow-up) et gestion des demandes d’informations complémentaires (queries) en lien avec les chefs de projets
·          Réconciliation entre les bases “Vigilance” et “Data-management” :
– vérification de la concordance entre le nombre et la nature des EIG enregistrés dans la base de données de vigilance et la base de données du data-manager
·          Participation à la rédaction des rapports annuels de sécurité :
– élaboration des requêtes adéquates dans la base de données de vigilance afin de générer line-listing et summary tabulation
·          Préparation et/ou participation aux différentes réunions de l’étude : réunions de mise en place, réunions investigateurs, conseils scientifiques, comités de surveillance indépendants
·          Rédaction et maintenance des procédures opératoires standardisées écrites permettant de respecter les normes de qualité nécessaires à chaque étape du recueil des données

Connaissances :

·          Règlementation sur la recherche clinique
·          Thésaurus MedDRA et bases de données de pharmacovigilance
·          La connaissance du logiciel de pharmacovigilance Safety [email protected] serait un plus

Savoir-faire :

·          Maîtrise de l’outil informatique
·          Maîtrise de l’anglais oral et écrit
Aptitudes :

·          Aisance rédactionnelle et de communication en français et en anglais
·          Esprit de synthèse, sens de l’organisation et rigueur
·          Impartialité et discrétion dans l’appréciation des dossiers
·          Capacité d’adaptation
·          Aptitude à communiquer et goût pour les contacts humains
Expérience(s) souhaité(s) :

·          Expérience en pharmacovigilance
·          Une expérience d’Attaché de Recherche Clinique serait un plus
Niveau de diplôme et formation(s)  :

·          Bac +3/+4 scientifique ou autre
Lieu d’affectation : 101, rue de Tolbiac 75654 cedex 13
Niveau d’études : Niveau 6 Licence/diplômes équivalents

 
 
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